閃耀海外的POCT新技術(shù) ——磁敏免疫分析技術(shù)
在體外診斷行業(yè)（IVD）中，即時檢測（POCT）作為檢驗醫(yī)學(xué)重要組成部分，因其具有體積小，攜帶方便，容易操作，為臨床提供結(jié)果快速等優(yōu)點，在臨床科室的應(yīng)用中發(fā)展迅速，年均增幅高達 30%。
在醫(yī)院內(nèi)，POCT 主要應(yīng)用于院內(nèi)急診科、ICU、呼吸科、心內(nèi)科、手術(shù)室等臨床科室。這種技術(shù)在時效性和靈活性方面與傳統(tǒng)檢驗形成互補，也彌補了基層醫(yī)院檢驗資源不足的問題。
在 POCT 免疫檢測設(shè)備中，儀器檢測方法大多是基于免疫最基礎(chǔ)的雙抗體夾心法，而為了實現(xiàn)這種免疫檢測，需要標志物、載體、反應(yīng)控制裝置等。
1.免疫標記技術(shù)：標記物的優(yōu)缺點
80 年代發(fā)展起來的膠體金技術(shù)（例如：早早孕試紙條），因其簡單、方便、快速的特點一直使用至今。然而它只能達到定性診斷，不能滿足醫(yī)生定量的需求。
隨后出現(xiàn)了熒光材料的物質(zhì)，如應(yīng)用最多的羅丹明，及近幾年開始應(yīng)用的上轉(zhuǎn)發(fā)光材料、鑭系元素、量子點等，這也是 POCT 廠家使用最多的標記物類別。然而血液樣本本身會產(chǎn)生熒光，熒光會受到入射光散射和背景熒光的干擾，所以，該方法的靈敏度和定量分析能力會受到噪音的限制。
為了改進熒光物質(zhì)的缺點，實現(xiàn)抗干擾能力強和精準檢測，「納米磁珠」開始成為 POCT 廠家新的標記物選擇。因血液樣本本身不存在磁信號，納米磁珠沒有了熒光背景噪音干擾的問題，同時也為更靈敏的檢測提供了一條新途徑。
根據(jù)標記物的種類不同可分為：
2.免疫層析技術(shù)：載體的更替
在免疫反應(yīng)的載體使用上，應(yīng)用最多的是免疫層析技術(shù)，使用了硝酸纖維素膜（即 NC 膜）作為載體。由于 NC 膜結(jié)構(gòu)不均勻、不一致，材料，薄厚，疏密程度各不相同，這會使樣本檢測結(jié)果在不同測試卡上的一致性較差。另外，層析技術(shù)的原理是液體的毛細作用，被測樣本測試時流動的速度、樣本量、反應(yīng)時間等不可控，會隨著樣本的不同而變化。參與測試反應(yīng)的其他試劑（熒光物質(zhì)、第二抗體等）也隨之變化。以上均會導(dǎo)致測試結(jié)果不準。極端情況下，非常粘稠的樣本甚至不能流動，測試完全失敗。
為了改善層析膜上的問題，出現(xiàn)了用毛細管替代 NC 膜的技術(shù)，使用微流體通道作為載體。例如美國 Alere 公司的 Triage 測試卡，它的測試時間是不固定的，這其中的主要原因就是樣本之間的差別，測試結(jié)果受下列因素影響：
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樣本：油性，水性，組分
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微通道： 材料表面，尺寸（毛細管內(nèi)徑受熱脹冷縮影響）
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環(huán)境： 溫度，濕度 ……
其雖稱為「微流控」技術(shù)，但實際也是一個不受控制的自然過程，試劑的流速等仍然受很多因素影響，其結(jié)果依然不可控的。該卡是冷藏保存，測試卡需提前取出復(fù)溫才可使用，否則溫度將會影響測量結(jié)果。
3.新技術(shù)的更新：m16 磁敏免疫分析儀誕生
為了突破層析原理的缺點，那就只能舍棄免疫層析技術(shù)，尋找新方法，新技術(shù)。
早在 1998 年美國海軍實驗室便提出利用 GMR（giant magnetoresistance, GMR）效應(yīng)和免疫磁標記實現(xiàn) GMR 生物傳感器的設(shè)想。他們通過測量 DNA、抗原-抗體、施體和受體等實驗，證明了 GMR 傳感器在生物檢測領(lǐng)域應(yīng)用的可行性，拉開了磁敏免疫分析技術(shù)的序幕。
除了美國海軍實驗室外，美國 NVE 公司，美國斯坦福大學(xué)、德國比勒非爾德大學(xué)、葡萄牙里斯本大學(xué)等也對 GMR 生物傳感器應(yīng)用于磁敏免疫分析展開研究；在國內(nèi)研究的有中國科學(xué)院、 清華大學(xué)、 電子科技大學(xué)等，但這些單位都沒有使 GMR 技術(shù)產(chǎn)品化。
磁敏免疫分析集生物技術(shù)、半導(dǎo)體技術(shù)、磁性薄膜技術(shù)以及微弱信號檢測技術(shù)于一身，通過對免疫磁標記的檢測，可精確判定待檢試液的成分及所含成分的濃度等。
4.m16 磁敏免疫分析儀優(yōu)勢
深圳理邦的 POCT 產(chǎn)品 m16 磁敏免疫分析儀（以下簡稱 m16）成功將磁敏免疫分析技術(shù)產(chǎn)品化。它使用了目前最熱門的生物芯片作為載體，創(chuàng)造性的將基于 GMR 效應(yīng)的生物芯片與主動智能微流控技術(shù)及納米磁珠標記技術(shù)相結(jié)合。這是 POCT 歷史上的一次重大突破，有效的解決了免疫檢測易受干擾等難題。
采用微陣列生物芯片，使得 m16 可實時校準，修正批間差、運輸及儲存條件變化、測試環(huán)境不同所引起的差異，實現(xiàn)靈敏度、精密度的明顯提高。其****優(yōu)勢是可實現(xiàn)十多個甚至三十多個項目的聯(lián)檢。
獨具匠心的微流控技術(shù)，靠儀器內(nèi)的泵和閥主動控制，不同于市場上其他被動式的微流體，能夠精確控制參與反應(yīng)的各種試劑的溫度、流量、流速、流向、反應(yīng)時間，因此測量結(jié)果更加精準。
納米磁珠顆粒技術(shù)作為標記物，在 m16 的檢測系統(tǒng)里可以極大的提高檢測靈敏度，實現(xiàn)單個生物分子的檢測。
綜上所述，POCT 發(fā)展至今已有 20 多年的歷史了，期間經(jīng)歷了幾次重大的技術(shù)突破。而新技術(shù)的普及需要漫長的過程，在不久的將來，新一代 POCT 技術(shù)-磁敏免疫分析技術(shù)將大放光彩。
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