我公司m16磁敏免疫分析儀現(xiàn)階段研發(fā)進(jìn)程
大智慧阿思達(dá)克通訊社2014年11月25日訊，公司人士對(duì)大智慧通訊社（DZH_NEWS）表示，公司新產(chǎn)品磁敏免疫分析儀m16在美國(guó)、歐盟和國(guó)內(nèi)三地已分別開(kāi)始產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備工作�！邦A(yù)計(jì)在今年年底或明年年初拿到歐盟認(rèn)證，明年5-6月獲得國(guó)內(nèi)CFDA認(rèn)證，再晚一點(diǎn)拿到FDA認(rèn)證�！�
上述公司人士指出，傳統(tǒng)的檢測(cè)方法大多采用化學(xué)發(fā)光或者熒光技術(shù)，公司儀器運(yùn)用的是國(guó)際創(chuàng)新的磁敏技術(shù)，配套不同的測(cè)試卡后可用于心臟病、急性傳染、細(xì)菌、惡性腫瘤等多種疾病檢測(cè)。他指出，配套儀器同步注冊(cè)的第一款測(cè)試卡將用于檢測(cè)心臟疾病，包括心臟梗塞與栓塞，檢測(cè)其他疾病的測(cè)試卡尚在研發(fā)階段。
公開(kāi)資料顯示，相比傳統(tǒng)的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)，m16采用高靈敏度磁敏傳感器技術(shù)，利用先進(jìn)的生化靶標(biāo)綁定方法將納米級(jí)磁顆粒與待測(cè)蛋白抗體相結(jié)合，通過(guò)自主研發(fā)的磁敏傳感器快速掃描磁顆粒數(shù)量，相比傳統(tǒng)的化學(xué)發(fā)光檢測(cè)手段具有更高的精度、更好的重復(fù)性以及更快的檢測(cè)速度，可對(duì)心臟病、急性傳染病、惡性腫瘤等多種疾病進(jìn)行早期可靠診斷。這項(xiàng)技術(shù)目前在國(guó)內(nèi)外并不多見(jiàn)，m16的面市有望填補(bǔ)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)空白。
m16磁敏免疫分析儀已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外進(jìn)入最后的注冊(cè)臨床階段，預(yù)計(jì)明年上市銷售。
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